表 2.2 区分 ISO 9001 : 2000 ISO 14001 : 1996 製品実現プ間のインタフェースを運営管理する 【 PLAN 】こと . 設計・開発の進行に応じて , 策定し た計画を適宜更新すること . 7.3.2 設計・開発へのインブット 製品要求事項に関連するインブット を明確にし , 記録を維持すること ( 4.2.4 参照 ). インブットには次の事項を含め ること . a) 機能及び性能に関する要求事項 b) 適用される法令・規制要求事項 c) 適用可能な場合は , 以前の類似し た設計から得られた情報 d) 設計・開発に不可欠なその他の要 求事項 これらのインブットについては , そ の適切性をレビューすること . 要求事 項は , 漏れがなく , あいまい ( 曖味 ) で はなく , かっ , 相反することがないこ と . 7.3.3 設計・開発からのアウトブット 設計・開発からのアウトブットは , 設計・開発へのインブットと対比した 検証ができるような様式で提示される こと . また , 次の段階に進める前に , 承 認を受けること . 70

つ づき ( 20 / 37 ) OHSAS 18001 : 1999 ( 要旨 ) 解説 ブットは , 安全及び PL 対応を含めた表現と 1 ) ISO 9001 における設計・開発からのアウト な仕組みが望ましい . ば , 目標対応の設計も可能となる . このよう してくる項目をインブットの中で捉えておけ また組織が決めた目標のうち , 設計に関係 トが得られる . 設計 , 安全設計 ()L を含む ) というアウトブッ 法規制の要求事項を含めておけば , 環境配慮 安全衛生の視点での要求事項並びに関係する 2 ) インブットの中に , 環境上の視点及び労働 る必要がある . 1 ) 設計するうえで必要な情報をインブットす フェースの重要性が示されている . 4 ) 設計・開発に関与する関係者間のインタ なっている . 2.5 ISO 9001 / ISO 14001 / OHSAS 18001 規格要求事項の比較 71

とで計画され , 実行されるものである . 資源を有効に使って運営管理する活動 がプロセスとみなせるが , 1 つのプロセスのアウトブットは , 多くの場合 , 他 のプロセスへの直接のインブットとなる ( 図 2.1 ). インブット A アウトブット B アウトブット A インブット B 図 2.1 プロセスとは このプロセスを最も大きく捉えたものが , 「経営者の責任」 , 「資源の運用管 理」 , 「製品実現」 , 「測定 , 分析及び改善」の各プロセスであり , このプロセス が相互に関係し合いながらうまく運用されるとスパイラルアップし , 「継続的改 善」が得られるということになる . 図 2.2 に示される , ISO 9001 規格の「図 1 プロセスを基礎とした品質マネジ メントシステムのモデル」は , 規格の 4 ~ 8 項に記述したプロセスのつながり を示すものである . この図は , インブットとしての要求事項を決定するうえで 顧客が重要な役割を担っていることを示している . しかし , この 4 つでは , 取り上げるプロセスとしてやや大き過ぎるきらいが あり , 実際の品質マネジメントシステムを理解するうえでは , もう少し小さな プロセスの集まりであると認識する方がわかりやすいであろう . また , ISO 14001 規格の環境マネジメントシステムにおける要求事項は , うまく PDCA の サイクル ( マネジメントサイクル ) に沿って記述されているが , 図 2.2 の ISO 9001 : 2000 規格のモデルではこれがわかりにくい . もともと PDCA のサイク ルは品質管理のために準備されたものであるのに , 有効にかつわかり易く表現 されていない気がする . 多分 , ISO 9001 規格の品質マネジメントシステムが , いわゆる「マネジメン トシステム」及び「製品要求事項に合致した製品の実現」の 2 つの PDCA の サイクルを回さなければならない構造であるのに , 1 つのマネジメントサイク ルとして示そうとしたことが , わかりにくくさせている原因になっているのか 2.1 ISO 9001 : 2000 規格 15 第 2 章 各マネジメントシステム規格の要求事項概説及びその比較

制定 2001 ー 04 ー 02 改定 辰巳製作所株 TMS ー 40000 マネジメントマニュアル 7.3 設計・開発 7.3.1 設計・開発の計画 ( 1 ) 設計課は , 顧客要望 , 環境配慮並びに市場のニーズをベースとして商品企 画を行い , 「設計・開発管理規定」 ( TQS ー 73001 ) に従って「新製品開発計画 書」、を作成する . この内容については , 技術部長がレビューし承認する . ②「新製品開発計画書」では , 下記を明確に示す . ①設計・開発を進める各段階・ステップ ②その各段階に応じて必要とするレビュー検証及び妥当性確認 ③設計へのインブット及びアウトブット ④設計 , レビュー , 検証及び妥当性確認の担当者 , 責任者 ⑤新製品開発スケジュール ( 3 ) 設計課は , 効果的なコミュニケーションと各責任の明示を確実にするため に , 設計・開発に関係する部門間のインタフェースを下記のような方法で 保つようにする . ①関係部門を召集しての連絡会議の開催 ②顧客の関心事 , 製造上の要望点など設計に反映させた情報を伝えるための 「設計情報連絡書」の使用 ( 4 ) 設計・開発の進行状況に応じて , 適宜計画は更新し , また「新製品開発計 画書」を変更する . 7.3.2 設計・開発へのインブット ( 1 ) 設計担当者は , 新製品としてどのような要求事項があるのかを含め , 設計・ 開発のために必要なインブット項目を明確にしておく . インブットには下記 も含まれる . ① 機能及び性能に関する要求事項 ② 適用される法令・規制要求事項 ( 環境及び安全関連を含む ) ③ 使用時及び廃棄時の環境影響への配慮並びに製品のリサイクル性 ④ 可能な時 , 過去の類似の設計から得られる情報 29 / 53 第 1 版 第 5 章 統合マネジメントシステムの事例 787 5.3 統合マネジメントマニュアル及び手順書の例

辰巳製作所株 ) TMS ー 40000 制定 改定 2 開 1 ー 04 ー 02 30 / 53 第 1 版 マネジメントマニュアル ⑤その他必要な情報 ( 2 ) これらの得られたインブットについては , 要求事項が明確で , かっ矛盾が ないことを設計課長が確認する . 7.3.3 設計・開発からのアウトブット 188 ( 3 ) デザインレビューの参加者は , レビューの対象となる設計・開発の段階 ③各段階にて検出された問題あるいは課題を明確にし , 必要な処置をとる . ②環境などへの副次的な影響がないかを判断する . 評価する . ①設計・開発の各段階において , 新製品が要求事項を満たせるかどうかを ( 2 ) デザインレビューの目的は下記の通りである . めることができる . した場合には , 適宜他の段階での追加実施を「新製品開発計画書」の中で定 ザインレビューを実施する . 新製品の種類により , 必要あると設計者が判断 企画が完了した時点 , 試作品ができた時点及び量産試作が完了した時点でデ ( 1 ) 設計課が主催し , 「デザインレビュー規定」 ( TQS ー 73401 ) に従って , 商品 7.3.4 設計・開発のレビュー を得る . ( 3 ) 設計・開発からのアウトブットは , 次の段階に進む前に技術部長の承認 いる . ④安全上及び適切な使用をするために必要な製品の特性・特徴を明示して ③製品の判定基準を含むか , または引用している . ②購買 , 製造及び環境影響に関する必要な情報を提供している . ①設計・開発へのインブットで示された要求事項を満足している . ②設計・開発からのアウトブットは , 次を満たすような内容とする . うなアウトブットの内容・様式を定め , 「新製品開発計画書」の中で示す . ( 1 ) 設計担当者は , 設計・開発へのインブットと対比ができ検証ができるよ

しかし , 運用のための三次文書がつくられるのは , 多くは製品実現 , すなわ ち製造及びサービス提供に関する分野である . この作成にあたっては , 先にも 述べたように , 環境及び安全などを加味して , 現場で使用する手順書をできるだ け 1 つにし , それを見ればすべての要素がわかるというように配慮して欲しい . 4.4.9 設計・開発 これも ISO 9001 : 2000 規格特有の要求事項である . この場合の設計・開発は あくまでも製品 ( サービスを含む ) が対象であり , その工程あるいはプロセスの 設計・開発を含んでいない . しかし , 製品の設計・開発がプロセスの設計・開 発とほば同じであるようなサービス産業などにおいては , プロセスを含んで考 えざるを得ないであろう . 一方この部分は , 実は環境マネジメントシステムとも大いに関係している . マ 0 ネ 環境側面が製品のもつ要素である場合 , これを管理あるいは改善できるのは殆 ン 0 メ ど設計・開発 , または企画を担当している部署である . 製品がもつ環境影響を 0 ン 1 改善するということは環境配慮設計をすることと殆ど同義である . とすると , ト ン IS09001 : 2000 規格がいう「設計のインブット」に , 組織が遵守すると決めた ス 環境法規制その他要求事項や自主基準値を , あるいは改善のための目的及び目 0 ム 標を取り込めば , それに応じたアウトブットが得られる . そこでインブットを つ 4 満たしていることを検証すればよい . これは , 目的及び目標達成のための手段 方 1 ( プログラムの一部 ) ともなるし , また環境法規制などを設計に反映し遵守する ことにもつながる ( 図 4.6 ) . この意味では , 主として製品のもつ環境側面を取り扱うことになる「設計・ 開発」というプロセスは , 最も品質及び環境マネジメントシステムを統合しや すい部分の 1 つであるといえる . 従って , 建築設計会社などの設計を主業務とする組織は , 統合マネジメント システムをつくるには最も近い位置にあるともいえる . 第 4 章 4.4 統合マネジメントシステムを構築するうえでの留意事項 143

辰巳製作所株 制定 2001 ー 04 ー 02 31 / 53 TMS ー 40000 マネジメントマニュアル 改定 第 1 版 に関連する部門の代表であり , 営業 , 製造 , 検査などを含む . 設計課が召集 し , そのレビューの結果及び必要に応じてとられる処置に関しては , デザイ ンレビュー議事録に記録する . 7.3.5 設計・開発の検証 ( 1 ) 設計・開発からのアウトブットが設計・開発へのインブットで与えられた 要求事項を満たしていることを確実にするために , 試作品の評価試験結果が 出た時点又は「新製品開発計画書」で指定する段階で検証を行う . ②検査課の評価試験結果などをもとに , 設計課は , インブット要求事項を満 たすか否かを判断し , 問題があれば , 対策を立案し , 実施し , そして再評価 する . この検証をデザインレビューの場で行うことができる . ( 3 ) 設計課は , 検証の結果及び必要な処置に関しては記録する . 7.3.6 設計・開発の妥当性確認 ( 1 ) 量産試作品の検査課による評価試験及び / 又は顧客による確性試験の結果 が出た時点で , 「新製品開発計画書」が指定する方法にて , 設計課は設計・ 開発の妥当性確認を行う . 原則として , デザインレビューの場で実施する . ②特に顧客の要求がない限り , 妥当性確認を完了し製品が意図された用途に 製品を出荷することはな 応じた要求事項を満たし得ることを確認する前に ( 3 ) 妥当性確認の結果及び必要な処置があれば , これについて記録する . 7.3.7 設計・開発の変更管理 ( 1 ) 設計・開発において変更の必要性が生じた時 , 設計課は , それが物理的に 可能か , 製品品質及び / 又は他部署の業務への影響があるか否かを含めて , 必要に応じてデザインレビュー , 検証及び妥当性確認などを適宜行い , 確認 する . 変更に関するレビューの際は , 構成する他の部品及び既に出荷されて いる製品に及ばす影響も評価する . 最終的には技術部長が承認する . 第 5 章 統合マネジメントシステムの事例 5.3 統合マネジメントマニュアル及び手順書の例 189

表 2.2 区分 製品実現 ISO 9001 : 2000 ISO 14001 : 1996 【 PLAN 】設計・開発からのアウトブットは次 の状態であること . a) 設計・開発へのインブットで与え られた要求事項を満たす . b) 購買 , 製造及びサービス提供に対 して適切な情報を提供する . c) 製品の合否判定基準を含むか又は それを参照している . d) 安全な使用及び適正な使用に不可 欠な製品の特性を明確にする . 7.3.4 設計・開発のレビュー 設計・開発の適切な段階において , 次の事項を目的として , 計画されたと おりに ( 7.3.1 参照 ) 体系的なレビューを 行うこと . a) 設計・開発の結果が要求事項を満 たせるかどうかを評価する . b) 問題を明確にし , 必要な処置を提 案する . レビューへの参加者として , レ ビューの対象となっている設計・開発 段階に関連する部門の代表が含まれて いること . このレビューの結果の記録 及び必要な処置があればその記録を維 持すること ( 4.2.4 参照 ) .

づ 表 5.1 つ き ( 3 / 3 ) 条項 マネジメントマニュアル 8.2.4 監視及び測定機器の管理 8.3 データの分析 8.4 改善 8.4.1 継続的改善 8.4.2 環境マネジメントシステムにおける不適 合の管理 8.4.3 是正及び予防処置 8.5 内部監査 9. マネジメントレビュー 9.1 一般 9.2 マネジメントレピューへのインブット 9.3 マネジメントレビューからのアウトブット 5.3.3 教育訓練規定 ( 株 ) 辰巳製作所の TMS- 62201 「教育訓練規定」を章末 ( pp. 212 ~ 220 ) に示す . ISO 9001 : 2000 及び ISO 14001 : 1996 規格要求事項を満足するかたちで作成 している . JIS Q 9001 と JIS Q 14001 では , 同じ英語 ( 例えば , competence) で も日本語訳が異なっているし , また「訓練のニーズ」と「能力のニーズ」という 具合に若干ニュアンスが違う用語が使われている . これはあまり気にせず , ( 株 ) 辰巳製作所として定義した用語を用いて , 手順化 しているので参考としていただきたい . 該当する 該当する ISO 14001 条項 ISO 9001 条項 4.5.1 7.6 8.4 8.5 8.5.1 4.5.2 ワ 4 8.5.2 , 8.5.3 8.2.2 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 158

表 2.2 区分 ISO 9001 : 2000 ISO 14001 : 1996 製品実現 7.3.5 設計・開発の検証 【 PLAN 】設計・開発からのアウトブットが , 設計・開発へのインブットで与えられ ている要求事項を満たしていることを 確実にするために , 計画されたとおり に ( 7.3.1 参照 ) 検証を実施すること . の検証の結果の記録及び必要な処置が あればその記録を維持すること ( 4.2.4 参照 ) . 7.3.6 設計・開発の妥当性確認 結果として得られる製品が , 指定さ れた用途又は意図された用途に応じた 要求事項を満たし得ることを確実にす るために , 計画した方法 ( 7.3.1 参照 ) に 従って , 設計・開発の妥当性確認を実 施すること . 実行可能な場合にはいつ でも , 製品の引渡し又は提供の前に , 妥 当性確認を完了すること . 妥当性確認 の結果の記録及び必要な処置があれば その記録を維持すること ( 4.2.4 参照 ) . み 3.7 設計・開発の変更管理 設計・開発の変更を明確にし , 記録 を維持すること . 変更に対して , レビ ュー , 検証及び妥当性確認を適宜行い , その変更を実施する前に承認すること . 設計・開発の変更のレビューには , そ の変更が , 製品を構成する要素及び既 に引き渡されている製品に及ばす影響