不適合 - みる会図書館


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1. 統合マネジメントシステムのつくり方

辰巳製作所株 ) 2001 ー 04 ー 02 TM S ー 40000 マネジメントマニュアル 制定 改定 38 / 53 第 1 版 中あるいは検査・試験の際発見される社内不適合製品と顧客苦情による不適合製 品とがある . 7.7.2 社内不適合製品の識別と隔離 (1) 社内不適合製品の発見又は発生部署は , 不適合製品を次工程へ引き渡さな いように「不適合」と記した荷札をつけるか , 又は良品と区別するために不 適合製品置き場に隔離する . また , 「不適合報告書」を発行する . ②苦情品を受け取った場合は , 検査課が管理する . 7.7.3 社内不適合製品の処置 ( 1 ) 社内不適合製品については , 「不適合管理規定」 (TMS- 77001 ) に従って , システム統括課が処置方法を検討する . 処置は次のいずれかとする . ①製品要求事項を満たすように手直しする . ②修理して , また修理しないで顧客あるいは当該の権限を有する者から特 別採用の許可を受ける . ③用途変更して再格付けする . ④廃棄する . ②手直し , 修正及び用途変更を行った際は , 検査課が , 要求事項を満たして いるかを再検査する . ( 3 ) 7.7.4 ( 1 ) ② 不適合の性質 , とられた処置などについては「不適合報告書」に記録する . 苦情品及び出荷後不適合品が検出された際の処置 苦情品については , 「苦情処理規定」 (TMS- 77101 ) に従って処理する . 出荷後不適合製品が検出された場合には , 管理責任者が , その不適合に よって生じ得る影響を考慮して , とるべき処置を決定する . 四 6

2. 統合マネジメントシステムのつくり方

辰巳製作所株 ) 制定 2001 ー 04 ー 02 TMS ー 4g00 マネジメントマニュアル 改定 8.42 環境マネジメントシステムにおける不適合 & 4.21 環境マネジメントシステムにおける不適合の定義 当社では , 下記を環境マネジメントシステムに関する不適合と定義する . ① 環境法規制及び当工場が同意するその他要求事項から外れること ② 関係者からの環境の苦情及び行政機関からの指導 ( 3 ) る 0140 似規格要求事項及び当社環境マネジメントシステムからの逸脱 不適合の管理 & 4.22 ① 環境マネジメントシステムにおける不適合については , 「不適合管理規定」 に従って , 不適合報告書丿を発行し , 管理する . ② 不適合に対する処置は , 8.4.3 項による . 是正及び予防処置 8.4.3 是正及び予防処置の目的 8.4.3.1 再発防止のために不適合の原因を除去する是正処置 , また起こり得る不適合を防 止するためにその原因を除去する予防処置をとる . 8.4.3.2 是正及び予防処置の実施 ( 1 ) 下記事項を規定するために , 並びにそれに関する実施の責任と権限を明示 するために「是正及び予防処置規定」 ( TMS ー 84301 ) を定め , これに従って 是正処置及び予防処置を実施する . 45 / 53 第 1 版 第 5 章 統合マネジメントシステムの事例 ①不適合の内容確認 ②不適合の原因調査 ③不適合に関する応急処置又は緩和応急処置 , 必要があるときは遡及処置 ④是正及び予防処置の決定及び実施 ⑤とった処置の結果 ⑥是正及び予防処置の効果の確認を含むレビュー ②是正及び予防処置は , 問題の大きさ並びにその影響の程度に見合ったもの 5.3 統合マネジメントマニュアル及び手順書の例 203

3. 統合マネジメントシステムのつくり方

4.4.11 不適合管理並びに是正及び予防処置 ISO 9001 : 2000 規格の場合 , 前記「監視及び測定」に対応したかたちで「不 適合製品」及び「プロセス」両方の不適合があり得るので , これに配慮して対 応を決める必要がある . プロセスにおける不適合が発見された場合 , それが製 品の不適合につながっていないかどうかを調査することも忘れてはいけない . 一方 , IS014001 規格の場合は「プロセス」の不適合が中心となるが , それ が例えば環境法規制の違反につながる可能性がある場合には , それを防止する ためにすぐにアクションをとる必要があるのは当たり前のことである . 不適合 ( 製品 ) の原因を除去するための是正及び予防処置については , IS09001 及び 14001 規格とも同じ考え方に立てばよい . この 2 つはそれぞれ , 発見され と 統一 た不適合及び未だ発生していないが起こり得る不適合に対してとる処置の ' マ 0 であり , 内容が異なる点に注意する必要がある ( 図 4.7 ) . ネ ン 0 メ 0 ン 1 ト ン ス 0 ム つ 4 の 第 4 章 遡及処置 緩和処置 ( 応急処置 ) 潜在的可能性調査 原因調査 ( 暫定対策 ) 未来 恒久対策 予防対策 効果の確認 効果の確認 図 4.7 是正処置及び予防処置のフロー 現在 4.4 統合マネジメントシステムを構築するうえでの留意事項 145

4. 統合マネジメントシステムのつくり方

区分 ISO 9001 : 2000 システム 8.5.2 是正処置 【 CHWK 】組織は , 再発防止のため , 不適合の 原因を除去する処置をとること . 是正 処置は , 発見された不適合のもつ影響 に見合うものであること . 次の事項に関する要求事項を規定す るために " 文書化された手順 " を確立 すること . a) 不適合 ( 顧客からの苦情を含む ) の 内容確認 b) 不適合の原因の特定 c) 不適合の再発防止を確実にするた めの処置の必要性の評価 d) 必要な処置の決定及び実施 e) とった処置の結果の記録 ( 4.2.4 参 照 ) f) 是正処置において実施した活動の レビュー ( 参考 ) ー f) おげる " 足正処置にお いて実施した活動 " とは a ) ~ e ) の 一連の活動のことである . 8.5.3 予防処置 組織は , 起こり得る不適合が発生す ることを防止するために , その原因を 除去する処置を決めること . 予防処置 は , 起こり得る問題の影響に見合った ものであること . 102 表 2.2 ISO 14001 : 1996 4.5.2 不適合並ひに是正及び予防処置 組織は , 不適合を取り扱い調査し , そ れによって生じるあらゆる影響を緩和 する処置をとり , 並びに是正及び予防 処置に着手して完了する責任と権限を 定める手順を確立し , 維持しなければ ならない . 顕在及び潜在する不適合の原因を除 去するためにとられるあらゆる是正処 置又は予防処置は , 問題の大きさに対 応し , かっ , 生じた環境影響に釣り合 わなければならない . 組織は , 是正及び予防処置に伴う文 書化した手順のあらゆる変更を実施に 移し , 記録しなければならない .

5. 統合マネジメントシステムのつくり方

表 2.2 ISO 14001 : 1996 ISO 9001 : 2000 製品実現 a) 発見された不適合を除去するため 【 CHWK 】の処置をとる . b) 当該の権限をもつ者 , 及び該当す る場合に顧客が , 特別採用によって , その使用 , リリース ( 次工程への引渡 ) 若しくは出荷 , 又は合格と判定す ることを正式に許可する . c) 本来の意図された使用又は適用が できないような処置をとる . ( 参考 ) (c) 本来の意図された使用 又は適用ができないような処置を とる " とは。・廃棄すること " を含む . 不適合の性質の記録及び , 不適合に 対してとられた特別採用を含む処置の 己録を維持すること ( 4.2.4 参照 ) . 不適合製品に修正を施した場合には , 要求事項への適合性を実証するための 再検証を行うこと . 引渡し後又は使用開始後に不適合製 品が検出された場合には , 組織は , そ の不適合による影響又は起こり得る影 響に対して適切な処置をとること . システム 8.4 データの分析 【 CHWK 】組織は , 品質マネジメントシステム の適切性及び有効性を実証するため , = = ロ

6. 統合マネジメントシステムのつくり方

つ づき ( 34 / 37 ) OHSAS 18001 : 1999 ( 要旨 ) 3 ) どんな場合でも , 顧客の了解なしに顧客要 求事項を逸脱した製品は出荷することは許さ れない . これがコモンセンス ( 常識 ) である . 4 ) 手直し , 修理または特別採用された場合 , そ の許可条件に合致していることを再確認する ことが必要となる . 5 ) 処置する内容を示す用語については , ISO 9000 の定義を参照すること . ①修正 : 検出された不適合を除去するため の処置 . 修正として , 例えば , 手直し又 は再格付けがある . ②手直し : 要求事項に適合させるための , 不適合製品にとる処置 . ③再格付け : 当初の要求とは異なる要求事 項に適合するように , 不適合製品の等級 を変更すること . ④修理 : 意図された用途に対して受入れ可 能とするための , 不適合製品にとる処置 . 1 ) 自組織の品質マネジメントシステムが適切 か , 有効かを明らかにするために , また改善 の可能性を指摘するためにも , 必要なデータ 2.5 ISO 9001 / ISO 14001 / OHSAS 18 1 規格要求事項の比較 99

7. 統合マネジメントシステムのつくり方

つ づき ( 36 / 37 ) OHSAS 18001 : 1999 ( 要旨 ) 4 五 2 事故 , 事故誘因 , 不適合 , 並び に是正及ひ予防措置 組織は , 次の責任と権限を定める手 順を確立し , 維持しなければならな a) 次の事項の取扱いと調査 ; ー事故 ; ー事故誘因 ; ー不適合 ; b) 事故 , 事故誘因又は不適合から生 じるあらゆる結果を緩和する措置 ; c) 是正及び予防措置の開始と完了 ; d) 実施された是正及び予防措置の有 効性の確認 . これらの手順は , 提案されたすべて の是正及び予防措置を , 実施に先立つ リスクアセスメントのプロセスを通し て , 見直すことを要求しなければなら ない . 顕在化及び潜在化する不適合の原因 を除去するために取られるあらゆる是 正措置又は予防措置は , 問題の大きさ に対応し , かっ , 生じた労働安全衛生 リスクに釣り合わなければならない . 組織は , 是正及び予防措置に伴う文 書化した手順のあらゆる変更を実施に 移し , 記録しなければならない . 1 ) ISO 9000 の定義 ( 3.6.5 及び 3.6.4 項 ) による と , 「是正処置」とは「検出された不適合又は その他の検出された望ましくない状況の原因 を除去するための処置」 , 「予防処置」とは「起 こり得る不適合又はその他の望ましくない起 こり得る状況の原因を除去するための処置」 のことである . 日本語でよくいう「再発予防 対策」は , 一度起きたことの再発防止を目指 すものだから , 規格でいう「是正処置」のこ とである . 2 ) その処置は本質的な問題には本質的に対応 しなければならないが , 一過性のたまたまの 小さなミスには大袈裟な処置は不要である . 3 ) 処置をとったら , その効果の確認を行い , こ れによりもう発生がないことを確認した後 , その不適合のケースをクローズすることが望 ましい . 4 ) この不適合管理 , 是正及び予防処置は大変 重要である . これを通しても PDCA の小サイ クルが回せ , 改善を達成できるのである . の意味で , 誰が責任と権限をもって実施する のか「責任と権限」を定めておくよう , ISO 14001/OHSAS 18001 では求めている . ISO 9001 に関しても同様に考えるべきであろう . 5 ) ISO 9001 では「とった処置の結果の記録」 となっているが , 4.2.4 項参照となっているの 2.5 ISO 9001 / ISO 14001 / OHSAS 18001 規格要求事項の比較 プ 03

8. 統合マネジメントシステムのつくり方

辰巳製作所株 TMS ー 40000 マネジメントマニュアル 7.4.2 購買情報 7.4.3 購買製品の検証 7.5 製造 7.5.1 製造の管理 7.5.2 製造に関するプロセスの妥当性の確認 7.5.3 識別及びトレーサビリティ 7.5.4 顧客の所有物 7.5.5 製品の保存 7.6 製品の監視及び測定 ( 検査・試験 ) 7.6.1 検査・試験の管理 7.6.2 受入検査 7.6.3 工程内検査 7.6.4 製品検査及び出荷許可 7.7 不適合製品の管理 7.7.1 不適合製品の定義 7.7.2 社内不適合製品の識別と隔離 7.7.3 社内不適合製品の処置 7.7.4 苦情品及び出荷後不適合品が検出された際の処置 7.8 環境上の運用管理 7.8.1 作業及び業務の管理 7.8.2 供給者の管理 7.9 緊急事態への準備及び対応 7.9.1 事故及び緊急事態における可能性 7.9.2 緊急事態への対応手順 7.9.3 テスト 7.9.4 手順の見直し 8. 測定 , 分析並びに是正及び予防処置 8.1 一般 4 / 53 第 1 版 制定 2001 ー 04 ー 02 改定 っ 0 -4 -4 一 -0 、 6 、 6 っー「 / っ / 「 / 「 / 8 8 8 8 8 9 、 9 ~ 9 、 9 、 0 0 一 1 -1 00 CO り 4 4 4 ・ 4 162

9. 統合マネジメントシステムのつくり方

辰巳製作所株 制定 2001 ー 04 ー 02 TMS ー 40000 37 / 53 マネジメントマニュアル 改定 第 1 版 検査・試験する . 検査・試験は , 品質計画書及び現品票に規定された段階 で実施する . ②検査・試験の種類は次の 3 種類である . ①受入検査 ②製品検査 ③性能・機能試験 ( 3 ) 合否判定基準へ適合していることを記録に残す . また現品票には , 次工程 への引渡し又は出荷を許可した人を明記する . 7.6.2 受入検査 7.4.3 項による . 7.6.3 工程内検査 製造部各課は , 品質計画書に基づいて工程内検査を実施する . 合格品は , 現品票 が示す次工程へ , 現品票とともに移動する . 7.6.4 製品検査及び出荷許可 ( 1 ) 検査課の検査員は , 製品要求事項に基づいて定められた「製品検査・試 験規定」 (TQS- 76101 ) に従い試験・検査を実施する . ②検査課検査員は , 現品票などにより , 品質計画書で決めたことが問題なく 完了した適合品であること確認し , 出荷を許可する . 現品票には許可者の名 前を入れる . ( 3 ) 但し , 顧客あるいは当該の権限を有する者が許可した場合は , 上記②を満 たしていなくても出荷できるが , その許可者を明記しておく . 7.7 不適合製品の管理 7.7.1 不適合製品の定義 不適合製品とは , 製品要求事項に適合していない部品 , 製品を意味し , 製造工程 第 5 章 統合マネジメントシステムの事例 5.3 統合マネジメントマニュアル及び手順書の例 195

10. 統合マネジメントシステムのつくり方

つ づき ( 33 / 37 ) OHSAS 18001 : 1999 ( 要旨 ) 解説 す方法によって顧客の承認を得た場合には特 「組織内の権限ある者が承認し , かっ規定に示 2 ) 特別採用に関する b ) の要求事項の意味は , ル」などの処置をとる必要がある . 不適合品である旨気づいた場合には , 「リコー と工程を混乱させるからである . 出荷した後 , て出荷されたり , 良品の中に混入したりする 1 ) 不適合品の管理は極めて重要である . 誤っ る . 方法により顧客の承認を得た時」の意味であ 「組織の権限ある者が承認し , かっ規定に示す 該当する場合に顧客が承認したとき」とは , 2 ) 「当該の権限をもつ者が承認したとき , 及び 別採用する」ということである . 2.5 ISO 9 1 / ISO 14001 / OHSAS 18 側 1 規格要求事項の比較 97